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Hematología

                     

 

 

 

  

 

 

octanate®

Factor VIII de la Coagulación Sanguínea Humano (FACTOR VIII ANTIHEMOFILICO HUMANO)

octanate®, es un concentrado de FVIII de la Coagulación Humana naturalmente estabilizado con Factor de von Willebrand (FvW).

Es un producto liofilizado, de alta pureza, con una actividad específica >100 UI/mg, estabilizado con el Factor de Von Willebrand al igual que en el complejo natural ,el cual es demostrado de acuerdo a estudios clínicos tener menos efectos de inhibidores que los concentrados de FVIII sin FvW, con Doble Inactivación viral por el Método de Solvente/ Detergente (TNBP/Tween 80) y Calentamiento con calor seco 100°C durante 30 minutos, siendo estos métodos efectivos contra virus con capa y sin capa lipídica  respectivamente, no contiene albúmina ni sacarosa.

 

Está indicado para el tratamiento y la profilaxis de sangrado en pacientes con:

·         Hemofilia A (Deficiencia Congénita de FVIII de la Coagulación Sanguínea Humana)

·         Deficiencia adquirida de FVIII Anti hemofílico Humano.

·         Tratamiento de inhibidores

octanate® es el único concentrado de Factor VIII plasmático con un estudio clínico GCP (Buenas prácticas clínicas)  en PUPs (pacientes No tratados previamente) que reportan una muy baja incidencia de inhibidores en PUPS (5,9% de inhibidores clínicamente relevantes)*

* Klukowska A,V,Vdovin V, et al. Low incidence of factor VIII inhibitors in previously untreated patients with severe hemophilia A treated with octanate®: Final report from a prospective study. Haemophilia|2018; 00:1-8. doi.org/10.1111/hae.13385

 

 Octanate ® esta disponible en presentaciones de 250, 500 y 1000 UI

wilate®

Factor von Willebrand Humano y Factor VIII de coagulación

wilate® es un complejo humano nativo de Fvw/FVIII en una proporción fisiológica de 1:1, caracterizado por ser un concentrado de alta pureza que mantiene las propiedades funcionales del FvW y FVIII, tratado con doble inactivación viral por el método de S/D  más calor seco (120 min a 100°C) los cuales han demostrado ser efectivos para inactivar virus con capa y sin capa lipídica.  

La proporción fisiológica y vida media del FvW/FVIII balanceadas, minimizan el riesgo de trombosis o sangrados, facilitando la dosificación y monitoreo.

Indicaciones:  

Enfermedad de von Willebrand:

Tratamiento de episodios de sangrado, profilaxis,  prevención de sangrados en manejo de cirugía mayor y cirugía menor con enfermedad de von Willebrand (EvW) 

 wilate ®  presentaciones:

  500UI (500UI FVIII/500UI Factor von Willebrand)

1000UI (1000UI FVIII/1000UI Factor von Willebrand)

 

 

 

 

                                              

                                                                  

octanine®F

Factor IX de la Coagulación Sanguínea Humana

octanine® F es un concentrado de FIX de la Coagulación Sanguínea Humana, liofilizado, de alta pureza, con una actividad específica >100 UI/mg, con Doble inactivación viral, a través del Método Solvente/Detergente con  (TNBP) y Tween 80 para inactivar virus con capa lipídica como el VIH, VHB y VHC, y una segunda etapa Nanofiltración  que remueve los virus con capa y sin capa lipídica, no contiene albúmina. Excelente vida media y alta recuperación in vivo.

Octanine® F demuestra un perfil de muy alta pureza y seguridad del producto indicado  para uso en todos los grupos de edades y con experiencia clínica demostrada de uso en niños menores de 6 años, una excelente vida media y alta recuperación in vivo.

Indicaciones:

Profilaxis y tratamiento del sangrado en hemofilia B, (deficiencia congénita y adquirida del FIX de la coagulación humana) Indicación aprobada en niños menores de 6 años.

 

Presentaciones:

 250 UI, 500 UI y 1000 UI

nuwiq®

Factor VIII de coagulación humano recombinante (Simoctocog alfa)

 

                                                                                   

 

nuwiq® es un Factor VIII recombinante (rFVIII) de 4ª Generación de línea celular humana, sin modificaciones químicas, ni fusión con  proteínas, sin epitopos no humanos y con alta unión al factor von Willebrand  (FvW), Producido mediante tecnología de ADN recombinante (rDNA) en células de riñón embrionario humano (HEK 293F). No se adicionan materiales derivados de animales y de seres humanos durante el proceso  de fabricación o al producto final. Dos pasos robustos de eliminación viral son incorporados en el proceso de fabricación  Solvente/detergente y Nanofiltración superfina de 20 nm (mejoran la pureza y seguridad frente a patógenos)

 

El volumen de infusión de Nuwiq es de 2,5 ml para todas las presentaciones (250, 500, 1000, 2000 UI), en Jeringa Precargada. Brindando facilidad de administración, dosificación y monitoreo

 

Después de haber completado los estudios prospectivos con Nuwiq ® (más de 17.000 infusiones documentadas) en 135 niños, adolescentes y adultos con hemofilia A severa tratados previamente, no se detectaron inhibidores ni ningún evento adverso grave relacionado con el medicamento.

Es importante destacar que Nuwiq ® muestra mayor capacidad de unión al FvW que los demás concentrados de FVIII recombinantes, reduciendo aún más el potencial riesgo de desarrollo de inhibidores.

Indicaciones:

Tratamiento y profilaxis del sangrado de pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII)

Nuwiq está indicado para el  tratamiento de la  hemofilia A en profilaxis, a  demanda, y cirugía en todos los grupos de edades.  Con soporte científico para cada caso.

 Presentaciones:

Cada vial contiene  250 / 500 / 1000 / 2000 UI de Factor VIII de coagulación humano recombinante (rDNA).